Preservaram-se várias caraterísticas do SiNATS revogado. No entanto, o novo regime introduziu também alterações terminológicas e de substância notáveis, que terão seguramente impacto nas empresas da Indústria Farmacêutica.
A medida desse impacto começa a anunciar-se, mas só será verdadeiramente revelada mais tarde, com a aprovação da regulamentação, que cobre matérias tão diversas como margens, preços, formações de grupos homogéneos, procedimentos de avaliação, metodologias de avaliação clínica e económica e acesso precoce. Ainda que muito continue por decidir, o Novo SiNATS deixa já indicações relevantes quanto aos termos do financiamento público, prazos de avaliação, contratos, confidencialidade, obrigação de fornecimento, e acesso precoce. Resumimos estes pontos adiante.
Preços
Mantém-se, no essencial, o regime anterior de aprovação e revisão anual de preços. A principal alteração respeita ao financiamento de medicamentos genéricos e biossimilares: uma vez cumpridas as regras aplicáveis em matéria de preços, o financiamento passa a ser automático, permitindo maior celeridade no acesso.
Disponibilização Pública
O anterior SiNATS assentava numa bifurcação entre a avaliação prévia e a comparticipação. A avaliação prévia dizia respeito ao financiamento integral de medicamentos pelo Estado, através da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. A comparticipação, ao co-financiamento estatal da aquisição de medicamentos pelos cidadãos, através do pagamento de uma percentagem do preço de venda ao público.
A realidade, porém, é a de que ambos têm finalidades semelhantes, procurando assegurar o acesso equitativo a medicamentos através do exercício de poder regulatório e de mercado do Estado. Essa afinidade aproximava os seus regimes, e por vezes dificultava a respetiva delimitação.
O Novo SiNATS optou, assim, por aproximar e fundir estes regimes sob o conceito de "disponibilização pública", que abarca os pressupostos aplicáveis a qualquer decisão de financiamento público e impõe aos titulares de AIM obrigações correlativas a essa decisão. O que sucede sem prejuízo da preservação de regras específicas para a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos.
A relação com o Serviço Nacional de Saúde passa então a organizar-se em torno da efetiva colocação da tecnologia à disposição do doente, e os procedimentos passam a estar sujeitos a prazos uniformes, definidos em função do tipo de medicamento, e não da forma de disponibilização ou co-financiamento.
Prazos
Alargam-se alguns prazos de decisão de disponibilização pública. No total, em medicamentos inovadores, o prazo máximo é de 300 dias (180 + 60 + 30 + 30). Como no SiNATS anterior, não existe qualquer consequência para a ultrapassagem do prazo.
Avaliação
O Novo SiNATS preserva a avaliação em duas fases. Primeiro, a avaliação clínica, e, se for positiva, a avaliação económica. O ponto de partida para a avaliação económica é se o medicamento obteve valor clínico acrescentado, ou não. Quando exista valor clínico acrescentado, a avaliação inclui uma classificação da magnitude desse aumento, medido também à luz da evidência clínica disponibilizada.
Vantagem Económica
É neste domínio que encontramos algumas das disposições mais detalhadas e inovadoras do Novo SiNATS. Introduzem-se novos conceitos de valor terapêutico, e estabelecem-se novas vias de demonstração de vantagem económica, que aparentemente fortalecem o poder negocial do INFARMED, aumentam a exigência na demonstração de vantagem terapêutica, e intensificam a pressão de descida de preços. A destacar neste domínio:
1. A introdução das noções de valor terapêutico acrescentado quantificável e não quantificável:
- Valor terapêutico acrescentado quantificável: Medicamento com avaliação clínica positiva e demonstração de valor terapêutico acrescentado quantificável. A vantagem económica é demonstrada por estudo económico de custo-efetividade, de acordo com as orientações metodológicas aprovadas, ou por análise comparativa de custos face ao comparador. É a hipótese que confere maior discricionariedade na fixação de preço. O titular de AIM pode, pelo menos em tese, justificar um preço significativamente superior ao do comparador se evidenciar ganhos de saúde significativos e mensuráveis.
- Valor terapêutico acrescentado não quantificável: Medicamento com avaliação clínica positiva mas cujo valor terapêutico acrescentado face ao comparador não é quantificável. A vantagem económica deve ser demonstrada por análise comparativa de custos face ao comparador, não podendo o preço exceder 5% do custo do comparador, em função do impacto orçamental. É uma regra nova e bastante restritiva: ainda que se reconheça que há valor acrescentado, a margem é limitada a 5% quando o valor não seja determinável.
2. Associações fixas
Nas associações fixas de monocomponentes financiados isoladamente, a vantagem económica deve ser demonstrada por minimização de custos de pelo menos 30% relativamente ao preço da soma dos monocomponentes não genéricos, ou, na sua falta, por redução de pelo menos 10% relativamente ao preço dos genéricos mais caros.
3. Combinações
Quando a avaliação de um medicamento em determinada indicação terapêutica requeira a utilização combinada de medicamentos de diferentes titulares, o INFARMED pode rever as condições de disponibilização dos medicamentos da combinação que já estejam financiados.
Contratos
Generaliza-se a obrigatoriedade de celebração de um contrato de disponibilização pública no caso de decisão favorável (até aqui apenas obrigatória para os medicamentos hospitalares). Este contrato deve incluir o preço máximo de aquisição e demais condições de disponibilização púbica, como seja a fixação de um montante máximo de encargos para o Estado e consequências da ultrapassagem (devolução ao SNS, redução de preço), modelos de partilha de risco, etc.
No entanto, há algumas novidades. Os contratos são obrigatoriamente revistos a cada 2 anos em tecnologias inovadoras, e a renegociação do contrato é obrigatória se a população ou os encargos aumentarem mais de 60%, devendo dessa renegociação resultar uma redução mínima de 10% do preço.
Modificação e exclusão da disponibilização pública
O Novo SiNATS uniformiza os fundamentos de exclusão ou de modificação da disponibilização pública, consagrando um mesmo regime para a comparticipação e avaliação prévia. Assim a disponibilização pública de um medicamento pode cessar quando se verifique, designadamente, eficácia ou efetividade não demonstrada ou comprovada, menor valor clínico face a alternativas financiadas, utilização fora das indicações em que foi reconhecido o benefício. Estas mesmas circunstâncias podem também levar à alteração das condições de disponibilização pública acordadas.
A destacar neste domínio é a nova regra de que medicamentos financiados com situação de escassez ou dificuldade de abastecimento frequente são excluídos da comparticipação, sem prejuízo de outras sanções.
O diploma prevê ainda uma regra automática de erosão de preço: medicamentos comparticipados não genéricos inseridos em grupo homogéneo com mais de 20% de quota de genéricos e diferença de preço superior a 30% face ao genérico mais caro devem reduzir o preço em 10% ao fim de 24 meses.
Confidencialidade
Reconhece-se, pela primeira vez que os contratos podem conter cláusulas de confidencialidade que podem abranger, designadamente, os preços, montantes máximos de encargos e as condições especiais de disponibilização pública acordadas. Esse reconhecimento opera retrospetivamente, e admite, por isso, que tais cláusulas se considerem confidenciais nos contratos celebrados ao abrigo da lei anterior.
Alteração das regras de comercialização
Estabelece-se a obrigação de início de comercialização no prazo de 90 dias após notificação da decisão de disponibilização, sob pena de caducidade do financiamento. A disponibilização pública caduca também se o titular de AIM interromper a comercialização por mais de 180 dias.
Cria-se também um novo regime quanto à suspensão ou cessação voluntária da comercialização: esta deve ser comunicada com antecedência mínima de seis meses, acompanhada de justificação e identificação do impacto.
Estas regras, mais rígidas e detalhadas do que as do anterior SiNATS, são representativas da preocupação do legislador com a continuidade do abastecimento e têm impacto direto na gestão de portefólio e nas decisões de comercialização das empresas em Portugal.
Disponibilização Excecional
O Novo SiNATS cria o regime de disponibilização excecional, que substitui, em tese, o anterior regime de acesso precoce – isto é, de disponibilização do medicamento antes da respetiva autorização ou da decisão de disponibilização pública, conforme aplicável.
Consagra-se a possibilidade de na pendência do procedimento de AIM de medicamentos o INFARMED fazer correr simultaneamente o procedimento de avaliação clínica e económica associado à disponibilização.
Determina-se ainda que o fornecimento anterior à decisão de disponibilização pública é efetuado com isenção de custos. Acrescenta-se que o titular de AIM deve garantir a continuidade de tratamento dos doentes em tratamento em caso de indeferimento do pedido de disponibilização pública. Mantém-se também a regra de que durante o procedimento de disponibilização pública, pode ser concedida uma autorização individual para doente determinado.
Embora, aparentemente, tenha sido eliminado o regime do Programa de Acesso Precoce, o INFARMED já veio esclarecer que até à data de entrada em vigor da nova regulamentação prevista, permanecem aplicáveis os regulamentos atualmente me vigor.
Regiões autónomas
O Novo SiNATS é claro ao estender os regimes de preços, os processos de avaliação e respetivas decisões, bem como as regras e condições de disponibilização pública aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.
Regime Sancionatório
O Novo SiNATS introduz um regime contraordenacional próprio. As contraordenações aí previstas correspondem, essencialmente, às do regime anterior ainda que num formato mais simples e depurado.
Destaca-se o alargamento do leque das contraordenações à violação da obrigação de fornecimento: os titulares de AIM devem fornecer o mercado «de acordo com as necessidades e condições acordadas». Esta obrigação reincide numa obrigação já consignada no Estatuto do Medicamento, que impõe o “fornecimento adequado e contínuo” do medicamento, também sob pena de coima. O Novo SiNATS não revogou ou ressalvou o regime do Estatuto, pelo que a conciliação dos dois regimes contraordenacionais não será evidente nos medicamentos sujeitos a disponibilização pública.
Entrada em vigor
O Novo SiNATS entrou em vigor a 1 de julho. O regime nele previsto aplica-se apenas a pedidos apresentados após essa data, bem como a processos de reavaliação de medicamentos ou de revisão de contratos celebrados ao abrigo do anterior SiNATS.
Excecionalmente, o regime de confidencialidade aprovado pelo Novo SiNATS aplica-se não só aos pedidos pendentes, mas aos contratos atualmente em execução.
