Responsabilidade por defeito de produto – TJUE clarifica prazos de prescrição e de caducidade

Responsabilidade por defeito de produto – TJUE clarifica prazos de prescrição e de caducidade

abril 2026
Responsabilidade por defeito de produto – TJUE clarifica prazos de prescrição e de caducidade

O Tribunal de Justiça da União Europeia (“TJUE”) clarificou recentemente três questões centrais do regime da responsabilidade por defeito de produto: a coexistência do regime previsto na Diretiva 85/374/CEE em matéria de responsabilidade decorrente de produtos defeituosos (“Diretiva”) com o regime geral da responsabilidade civil, a validade do prazo de caducidade de dez anos, bem como a contagem do termo inicial do prazo de prescrição de três anos.

Fê-lo em acórdão de 26 de março de 2026 (acórdão LF vs. Sanofi Pasteur SA (C‑338/24)), num litígio relativo a alegados danos decorrentes da administração de uma vacina, que se teriam traduzido numa subsequente doença progressiva.

Embora o caso surja no contexto específico das vacinas, as questões ora clarificadas pelo TJUE têm impacto transversal em litígios sobre responsabilidade do produtor.

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abril 2026
Responsabilidade por defeito de produto – TJUE clarifica prazos de prescrição e de caducidade

Decisão do TJUE e afastamento face à opinião da Advogada‑Geral

Em primeiro lugar, o TJUE interpretou o artigo 13.º da Diretiva – disposição que estabelece que o regime previsto na Diretiva não prejudica os direitos que o lesado possa invocar ao abrigo de outros regimes de responsabilidade – no sentido de que o regime de responsabilidade objetiva decorrente de produtos defeituosos não exclui, em abstrato, a possibilidade de o lesado intentar, em paralelo, ação indemnizatória com base no regime geral da responsabilidade civil, desde que o fundamento jurídico seja verdadeiramente distinto do conceito de “defeito” da Diretiva (por exemplo, manutenção em circulação de um produto apesar de defeito conhecido ou falhas de farmacovigilância).

Nesta parte, o TJUE acompanhou a opinião da Advogada‑Geral, que também admitiu a aplicação dos dois regimes quando o alegado ilícito não se reduz apenas à falta de segurança do produto.

Não há aqui, verdadeiramente, nada de novo: a coexistência do regime da responsabilidade do produtor com o da responsabilidade civil geral não era objeto de disputa. Tratou-se, pois, de uma mera confirmação de um entendimento já jurisprudencialmente estabilizado.

O ponto mais relevante do acórdão concerne aos prazos de caducidade e de prescrição.

No que respeita ao artigo 11.º da Diretiva - que prevê o prazo de caducidade de dez anos para o exercício dos direitos conferidos pela Diretiva, a contar da data em que o produtor colocou o produto em circulação –, o TJUE concluiu que este prazo é válido e compatível com o direito de acesso aos tribunais consagrado no artigo 47.º da Carta dos Direitos Fundamentais.

Aqui o Tribunal não acompanhou a opinião da Advogada‑Geral no sentido de declarar tal prazo inválido, na medida em que pudesse extinguir o direito de vítimas de doenças progressivas que não consigam avaliar integralmente o dano dentro dos dez anos. Sublinhou a este respeito o TJUE que o legislador europeu procurou um equilíbrio entre a proteção dos lesados e a necessidade de limitar, em termos temporais, a responsabilidade objetiva.

No fundo, o TJUE enfatizou o equilíbrio entre a necessidade de assegurar a ressarcibilidade de danos e a de garantir a inovação, especificamente num contexto em que ao produtor é imposto um pesado quadro de responsabilidade que não assenta na culpa. O TJUE não deixou, porém, de destacar a possibilidade de o lesado interromper o prazo de caducidade de dez anos mediante a propositura de ações – designadamente ações declarativas – desde que o direito nacional preveja instrumentos processuais eficazes para esse efeito. Em suma, uma ação proposta depois desse prazo deverá ser considerada inadmissível, em razão da caducidade do direito.

Quanto ao artigo 10.º da Diretiva - relativo ao prazo de prescrição de três anos –, o TJUE rejeitou igualmente a solução proposta pela Advogada‑Geral de fazer correr esse prazo apenas a partir da “estabilização” clínica do dano em casos de doença progressiva.

O TJUE foi claro ao afirmar que o prazo de prescrição começa a contar quando o lesado tiver conhecimento, ou deva razoavelmente ter conhecimento, cumulativamente: (i) de um dano que se manifeste de forma claramente identificável em ligação com o produto alegadamente defeituoso, independentemente da sua posterior evolução; (ii) do defeito; e (iii) da identidade do produtor. O critério de “estabilização” é afastado por ser indeterminado e suscetível de coincidir, em doenças progressivas, com o próprio falecimento do lesado, o que seria incompatível com as exigências de previsibilidade e segurança jurídica que a Diretiva visa garantir.

Implicações práticas e articulação com a nova diretiva relativa à responsabilidade do produtor

Do ponto de vista prático, o acórdão é relevante para processos em matéria de produtos defeituosos, muito para além do universo das vacinas.

Para os produtores, o TJUE confirma a arquitetura central do regime da Diretiva: um prazo de prescrição de três anos, baseado no conhecimento do dano, do defeito e do produtor, e um prazo de caducidade de dez anos contado da colocação do produto em circulação. Evita‑se assim uma responsabilidade potencialmente ilimitada em casos de doenças progressivas, ao mesmo tempo que se exige que os lesados utilizem atempadamente os meios processuais disponíveis (incluindo ações declarativas) para salvaguardar as suas posições.

Para os lesados, a mensagem é dupla: por um lado, a proteção conferida pela responsabilidade objetiva por produtos defeituosos mantém‑se, incluindo em contextos de doença progressiva; por outro, não há espaço para esperar indefinidamente pela “estabilização” clínica do quadro antes de agir. A prudência aconselha à propositura célere de ações, tendo em conta que, após a colocação do produto em circulação, o direito caduca em regra ao fim de dez anos, ainda que, dentro desse período, seja possível adaptar os pedidos e quantificar danos adicionais à medida que a situação clínica evolui.

Finalmente, o acórdão tem utilidade no contexto da nova Diretiva (UE) 2024/2853 (“Nova Diretiva”) em matéria de responsabilidade do produtor. Apesar de proferido ao abrigo da Diretiva, não se pronunciando assim sobre as novas regras, o novo regime, aplicável a produtos colocados no mercado ou que entrem em serviço a partir de 9 de dezembro de 2026, mantém o modelo de um prazo de prescrição de três anos (a contar do conhecimento do dano, do defeito e do produtor) e de um prazo de caducidade de dez anos (ressalvando, porém, os casos de “produtos substancialmente modificados”). Introduz, porém, para determinados casos de danos pessoais em que a “latência” de um dano pessoal impeça o exercício da ação dentro desse período, uma caducidade alargada de 25 anos.

A transposição da Nova Diretiva para o direito nacional e a sua subsequente interpretação continuarão a suscitar, nos próximos anos, relevantes questões de aplicação prática perante os tribunais nacionais e o TJUE.

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