No passado dia 6 de março, foi publicada a Lei n.º 9/2026 (“Lei”) que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e assegura a execução em Portugal do Regulamento dos Ensaios Clínicos (“Regulamento”).
Mantendo a Lei, em muitos aspetos, o regime até aqui constante da Lei da Investigação Clínica (“LIC”), destacamos os seguintes pontos:
AUTORIDADES COMPETENTES
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (“INFARMED”) e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (“CEIC”) mantêm-se como autoridades competentes.
Ao INFARMED compete a aplicação do Regulamento e da Lei, em termos genéricos, cabendo-lhe, designadamente, autorizar os ensaios clínicos, ordenar a sua suspensão ou cessação, bem como adotar as orientações necessárias à aplicação destes diplomas, em articulação com a CEIC.
Já a CEIC é responsável pela avaliação dos aspetos éticos associados aos ensaios clínicos, procedendo, nomeadamente, à emissão de parecer ético no contexto do processo de autorização do ensaio.
CONSENTIMENTO ESCLARECIDO
O regime aplicável ao consentimento esclarecido dos participantes é desenvolvido, incluindo no que toca a menores e incapazes, consagrando-se ainda regras específicas para situações de emergência.
Em casos em que o doente esteja em risco grave ou imediato e não seja possível obter consentimento em tempo útil, poderá, a título excecional, participar no ensaio, desde que:
- O ensaio se relacione diretamente com a sua situação clínica e não possa ser realizado noutras circunstâncias; e
- O protocolo do ensaio tenha aprovação prévia da CEIC, assegurando riscos mínimos e uma expectativa fundamentada de benefício direto para o participante.
O consentimento deve, contudo, ser obtido assim que possível.
RESPONSABILIDADE E COMPENSAÇÃO POR DANOS
Mantém-se, no essencial, o regime da LIC:
- O promotor e o investigador respondem solidariamente e independentemente de culpa pelos danos causados pelo ensaio.
- Sobre o promotor recai a obrigação de contratar um seguro que cubra esta responsabilidade, que agora se estabelece expressamente que deve ser “adequado à natureza e à extensão do risco”.
- Presume-se que os danos ocorridos durante o ensaio e até um ano após a respetiva conclusão são causados pelo ensaio, podendo este prazo ser alargado pela CEIC mediante justificação.
FORNECIMENTO GRATUITO E USO COMPASSIVO
Mantém-se a obrigatoriedade de fornecimento gratuito, pelo promotor aos participantes, dos medicamentos experimentais e auxiliares, dispositivos médicos utilizados para administração, consultas e meios complementares de diagnósticos necessários ao ensaio – em linha com o regime do Regulamento e da LIC.
Após a conclusão do ensaio, mantém-se ainda a regra de fornecimento gratuito dos medicamentos e dos dispositivos médicos, enquanto o investigador considere indispensável a continuação de tratamento pelo participante e desde que não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
Esclarece-se, porém, que esta obrigação se mantém “até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde” – formulação que já era utilizada pela CEIC – em termos a definir por portaria do Ministério da Saúde.
CONTRATOS FINANCEIROS
Em matéria de contratos a celebrar entre promotores e centros de ensaio, a Lei remete para o regime constante do Regulamento. O INFARMED poderá, no entanto, emitir orientações a este respeito, à semelhança do que já acontecia com a CEIC ao abrigo da LIC.
Em qualquer caso, a Lei esclarece, em linha com a prática corrente, que os contratos podem ser celebrados antes da autorização do ensaio, só podendo, em qualquer caso, produzir efeitos após esta autorização.
IDIOMA
Todos os documentos submetidos para o pedido de autorização do ensaio devem ser redigidos em língua portuguesa ou inglesa.
Já as informações dirigidas aos participantes, incluindo materiais de recrutamento e consentimento, devem ser redigidas em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados e desde que previamente autorizado pela CEIC.
QUADRO SANCIONATÓRIO
Compete ao INFARMED fiscalizar o cumprimento do Regulamento e da Lei, podendo, designadamente, inspecionar as instalações do promotor, centros de ensaio e os laboratórios responsáveis pela realização de exames complementares.
O incumprimento do Regulamento e da Lei constitui contraordenação punível com coima de € 5.000 a € 750.000, no caso de pessoas coletivas. Prevê-se também a responsabilização dos órgãos sociais, que incorrem na mesma sanção prevista para a pessoa coletiva, salvo se lhes for aplicável sanção mais grave por outra disposição legal.
Por último, podem ainda ser aplicadas sanções acessórias, como a suspensão ou interdição de realização de ensaios até dois anos.
Os procedimentos de contraordenação são instruídos pelo INFARMED, a quem compete também proferir decisão.
ENTRADA EM VIGOR
A Lei entra em vigor a 5 de abril de 2026.
