No dia 11 de março de 2020, a OMS declarou a existência de uma pandemia de COVID-19. Nesse mesmo dia, a Ministra da Saúde publicou o Despacho n.º 3219/2020, de 11 de março (“Despacho n.º 3219/2020”), como forma de resposta à emergência de saúde pública antecipada. O propósito deste diploma era o de garantir as condições para o tratamento desta doença no Serviço Nacional de Saúde (“SNS”).

A evolução da doença em Portugal e a proliferação de novos casos levaram também o Governo a aprovar o Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de março (“Decreto-Lei n.º 10-A/2020”), tendo este já sido, desde então, por diversas vezes alterado.

Desde o início da pandemia foram já publicados muitíssimos diplomas estabelecendo medidas excecionais e temporárias para fazer face à pandemia e consequente emergência de saúde pública que ainda se vive. A legislação nacional neste contexto inclui muitas normas complexas e difusas. Adiante, agregamos e resumimos as medidas que nos parecem mais relevantes para a indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, no contexto pandémico ainda em curso.

 

O reforço de stock nos Hospitais do SNS

A aprovação do Despacho n.º 3219/2020 determinou a aquisição imediata, por todos os hospitais do SNS, de medicamentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual (“EPI”) associados à contenção ou tratamento da COVID-19, para reforço em 20% dos seus stocks, por referência ao consumo desses materiais registado em 2019.

Para além desta instrução, o Despacho n.º 3219/2020 obrigava à aquisição imediata, por parte das restantes unidades de saúde do SNS e do Ministério da Saúde, dos mesmos medicamentos, dispositivos médicos e EPI, nos mesmos termos e proporção, desde que a utilização desses produtos seja regular e necessária à tipologia de cada unidade de saúde.

Posteriormente foi também publicado o Despacho n.º 8057/2020, de 19 de agosto, com o intuito de reforçar, novamente, os stocks de medicamentos, dispositivos médicos e EPI dos hospitais do SNS, bem como o de proceder ao reforço da reserva estratégica nacional de medicamentos e dispositivos.

 

A flexibilização de procedimentos administrativos

Para proceder à aquisição imediata de produtos de saúde pelos hospitais do SNS, tornou-se necessário recorrer a procedimentos de contratação pública mais céleres – presumivelmente, o procedimento de ajuste direto.

O Decreto-Lei 10-A/2020, de 13 de março, na sua redação atual, estabelece normas excecionais e temporárias relativas à contratação pública através de ajuste direto, designadamente para locação e aquisição de bens relacionados com a COVID-19.

Na prática, permitiu que tais contratos fossem adjudicados por ajuste direto por motivos de urgência imperiosa, dispensando-os das autorizações de despesa normalmente necessárias e alargando o âmbito do ajuste direto simplificado.

A Lei 1-A/2020, de 19 de março determina que os contratos celebrados na sequência dos ajustes diretos acima mencionados não seriam sujeitos ao visto prévio do Tribunal de Contas, sem prejuízo de se manterem as obrigações de comunicação ao Tribunal. Assinala-se que os efeitos desta lei retroagem a 13 de março de 2020.

Em virtude destas medidas, procedimentos pré-contratuais de adjudicação de contratos associados à contenção da COVID-19 serão rápidos e informais, devendo as empresas que os comercializam ajustar os seus mecanismos de resposta a convites a contratar.

Para agilizar também os procedimentos de licenciamento dos estabelecimentos industriais de fabrico de dispositivos médicos, EPI, álcool etílico e produtos biocidas desinfetantes, o Decreto-Lei n.º 36/2020, de 15 de junho veio enquadrar juridicamente o fabrico destes produtos em estabelecimentos industriais que não os produziriam habitualmente, estabelecendo-se um regime simplificado, e diminuindo assim a complexidade e burocracia associada a este tipo de procedimentos.

 

Estratégia Nacional de Testes para COVID-19 e difusão dos autotestes

A DGS emitiu a Norma n.º 19/2020, atualizada a 26 de março, através da qual regulou e definiu a Estratégia Nacional de Testes para COVID-19, que se baseia nos princípios “Testar, Seguir, Rastrear e Isolar”. Assim, o objetivo é que se identifiquem, numa fase precoce, casos de COVID-19; que estes tenham seguimento clínico adequado; que exista efetivo rastreio de contactos coordenados por equipas de saúde pública e recorrendo ao Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (“SINAVE”) e que os casos de infeção e respetivos contactos sejam atempadamente isolados, controlando assim a transmissão da infeção por SARS-CoV-2.

O Despacho n.º 2922/2021, de 18 de março, constituiu uma task force para promover e operacionalizar a Estratégia Nacional de Testagem, preparar um plano de gestão da reserva estratégica de testes, assegurar o registo e monitorização de resultados, comunicar e disponibilizar informação à população sobre a importância da testagem em massa à COVID-19, e ainda promover a coordenação com as Autoridades de Saúde e Administrações Regionais de Saúde competentes.

Com o objetivo de intensificar e alargar o rastreio, a Portaria n.º 56/2021, de 12 de março, criou um regime excecional e temporário para permitir o acesso pela população a testes rápidos de antigénio (“TRAg”), que passaram a poder ser utilizados por leigos. Os TRAg abrangidos pelo regime excecional constam de lista publicada na página eletrónica do Infarmed. E podem agora ser disponibilizados às unidades do sistema de saúde, bem como vendidos em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados e noutros locais a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. Ainda segundo a Portaria n.º 56/2021, os procedimentos, decisões e recomendações necessários à colocação e disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional revestem natureza urgente e prioritária.

No seguimento da Portaria, a Circular Informativa Conjunta n.º 005/CD/100.20.200, de 19 de março estabeleceu os critérios de inclusão dos TRAg no regime excecional, e emitiu orientações para operacionalizar a sua utilização, e a comunicação dos respetivos resultados às autoridades de saúde.

 

Plano Nacional de Vacinação contra a COVID-19

A23 de dezembro de 2020, foi publicada em Diário da República a muito aguardada Portaria n.º 298-B/2020, que cria e estabelece a implementação do Plano Nacional de Vacinação contra a COVID-19 ("PNV COVID-19") através do Serviço Nacional de Saúde ("SNS").

A Portaria não detalha o Plano de Vacinação. O seu conteúdo é funcional e programático.

Funcional porque atribui à Direção-Geral de Saúde a competência, enquanto coordenadora do Programa Nacional de Vacinação, para implementar os procedimentos associados ao Plano Nacional de Vacinação COVID-19, aprovando-os através de uma Norma.

Programático porque dispõe que o PNV COVID-19 assenta em valores de universalidade, gratuitidade, aceitabilidade e exequibilidade, e prossegue os seguintes objetivos de saúde pública:

a) Reduzir a mortalidade e os internamentos por COVID-19;

b) Controlar os surtos, sobretudo nas populações mais vulneráveis;

c) Minimizar o impacto da COVID-19 no sistema de saúde e na sociedade.

A ordem dos fatores não é indiferente. Espera-se que a vacina seja utilizada, primeiro, como profilaxia de cidadãos de risco, evitando que padeçam da doença; depois, em reação a surtos, ou em prevenção deles, prevenindo a propagação da doença em determinados grupos ou populações; finalmente, enquanto amortecedor de contágios, abrandando o ritmo e a probabilidade de contágios.

O PNV COVID-19 tem um carácter dinâmico e evolutivo, ou seja, adapta-se à evolução do conhecimento científico e à situação epidemiológica. A Direção-Geral da Saúde (“DGS”) emitiu a Norma n.º 002/2021, atualizada a 4 de maio, para adaptar o PNV a um cenário de maior disponibilidade de doses de vacinas, tentando garantir a vacinação do maior número de pessoas no menor período de tempo possível.

Neste sentido, várias Resoluções do Conselho de Ministros – a mais recente sendo a Resolução n.º 55/2021, de 14 de maio – autorizam o reforço da realização de despesa com a aquisição de vacinas contra a Covid-19, no contexto do procedimento europeu centralizado na origem dessa aquisição.

 

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Esta informação é regularmente atualizada.

A informação disponibilizada e as opiniões expressas são de caráter geral, não substituindo o recurso a aconselhamento jurídico adequado para a resolução de casos concretos.