Le 11 mars 2020, l'OMS a déclaré l'existence d'une pandémie de COVID-19. Le même jour, la ministre de la Santé a publié l'arrêté n° 3219/2020 du 11 mars (« arrêté n° 3219/2020 »), en réponse à l'urgence de santé publique prévue. L'objectif de cet arrêté était de garantir les conditions de traitement de cette maladie au sein du Service national de santé (« SNS »).

L'évolution de la maladie au Portugal et la prolifération de nouveaux cas ont également conduit le gouvernement à approuver le décret-loi n° 10-A/2020 du 13 mars (« décret-loi n° 10-A/2020 »), qui a depuis été modifié à plusieurs reprises.

Depuis le début de la pandémie, de nombreuses lois ont été publiées, établissant des mesures exceptionnelles et temporaires pour faire face à la pandémie et à l'urgence de santé publique qui en résulte et qui perdure. La législation nationale dans ce contexte comprend de nombreuses réglementations complexes et diffuses. Nous avons regroupé et résumé ci-dessous les mesures qui semblent les plus pertinentes pour l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, dans le contexte de pandémie toujours en cours.

 

Renforcement des stocks dans les hôpitaux du SNS

L'approbation de l'arrêté n° 3219/2020 a déterminé l'acquisition immédiate par tous les hôpitaux du SNS de médicaments, de dispositifs médicaux et d'équipements de protection individuelle (« EPI ») associés au contrôle ou au traitement du COVID-19, afin de renforcer de 20 % leurs stocks, par rapport à la consommation de ces matériaux enregistrée en 2019.

En plus de cette instruction, l’arrêté n° 3219/2020 exigeait l'acquisition immédiate par les autres unités sanitaires du SNS et du ministère de la Santé des mêmes médicaments, dispositifs médicaux et EPI, dans les mêmes conditions et proportions, à condition que l'utilisation de ces produits soit régulière et nécessaire à la typologie de chaque unité sanitaire.

Par la suite, l'ordonnance n° 8057/2020 du 19 août a également été publiée pour renforcer les stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d'EPI dans les hôpitaux du SNS, ainsi que pour renforcer la réserve stratégique nationale de médicaments et de dispositifs.

 

L'assouplissement des procédures administratives

Afin de procéder à l'acquisition immédiate de produits de santé par les hôpitaux du SNS, il a fallu recourir à des procédures plus rapides de passation de marchés publics - vraisemblablement la procédure de négociation directe.

Le décret-loi 10-A/2020 du 13 mars, dans sa rédaction actuelle, a établi des règles exceptionnelles et temporaires relatives aux marchés publics par négociation directe, notamment pour la location et l'acquisition de biens liés au COVID-19.

Dans la pratique, il a permis d'attribuer ces marchés par négociation directe pour motifs d’urgence impérieuse, en supprimant les engagements de dépenses normalement requis et en élargissant le champ d'application de la négociation directe simplifiée.

La loi 1-A/2020, du 19 mars, détermine que les contrats conclus à la suite des négociations directes mentionnés ci-dessus ne seraient pas soumis à l'approbation préalable de la Cour des comptes, sans préjudice des obligations de rapport à la Cour. Il convient de noter que les effets de cette loi sont rétroactifs au 13 mars 2020.

Grâce à ces mesures, les procédures précontractuelles de passation de marchés précontractuelles associées au contrôle du COVID-19 seront rapides et informelles, et les entreprises qui les commercialisent devront adapter leurs mécanismes de réponse aux appels d'offres.

Afin de simplifier également les procédures d'autorisation pour les établissements industriels fabriquant des dispositifs médicaux, des EPI, de l'alcool éthylique et des produits désinfectants biocides, le décret-loi n° 36/2020 du 15 juin a fourni un cadre juridique pour la fabrication de ces produits dans des établissements industriels qui ne les produisent pas habituellement, en établissant un système simplifié, réduisant ainsi la complexité et la bureaucratie associées à ce type de procédures.

 

Stratégie nationale de dépistage de la COVID-19 et diffusion des autotests

La DGS a émis la norme n° 19/2020, mise à jour le 26 mars, par laquelle elle a réglementé et défini la stratégie nationale de dépistage de la COVID-19, qui repose sur les principes de « Tester, suivre, rechercher et isoler ». L'objectif est que les cas de COVID-19 soient identifiés à un stade précoce, qu'ils fassent l'objet d'un suivi clinique adéquat, qu'il y ait une recherche efficace des contacts coordonnés par les équipes de santé publique et utilisant le système national de surveillance épidémiologique ("SINAVE") et que les cas d'infection et leurs contacts soient isolés, contrôlant ainsi la transmission de l'infection par le Sars-Cov-2.

L'arrêté n° 2922/2021, du 18 mars, a créé un groupe de travail chargé de promouvoir et de rendre opérationnelle la stratégie nationale de dépistage, d'élaborer un plan de gestion de la réserve stratégique de tests, d'assurer l'enregistrement et le suivi des résultats, de communiquer et d'informer la population sur l'importance du dépistage de masse de la COVID-19, et également de promouvoir la coordination avec les autorités sanitaires et les administrations régionales de la santé.

Afin d'intensifier et d'étendre le dépistage, l'ordonnance n° 56/2021, du 12 mars, a créé un régime exceptionnel et temporaire pour permettre à la population d'accéder aux tests antigéniques rapides (« TRAg »), qui peuvent désormais être utilisés par des non-professionnels. Les TRAg couverts par le régime exceptionnel figurent dans une liste publiée sur le site web d'Infarmed. Ces tests peuvent désormais être mis à la disposition des unités du système de santé, mais aussi vendus dans les pharmacies et les lieux de vente de médicaments non soumis à prescription et autres lieux à définir par arrêté du membre du gouvernement chargé de la santé.

Toujours selon l'ordonnance n° 56/2021, les procédures, décisions et recommandations nécessaires à la mise sur le marché national et à la mise à disposition des tests antigéniques rapides couverts par ce régime exceptionnel revêtent un caractère urgent et prioritaire.

Suite à l'ordonnance, la circulaire d'information conjointe n° 005/CD/100.20.200 du 19 mars a établi les critères d'inclusion des TRAg dans le régime exceptionnel, et a émis des directives pour rendre leur utilisation opérationnelle, et la communication des résultats respectifs aux autorités sanitaires.

 

Plan national de vaccination contre le COVID-19

Le 23 décembre 2020, l'Ordonnance n° 298-B/2020, très attendue, qui crée et établit la mise en œuvre du Plan national de vaccination contre la COVID-19 (« PNV COVID-19 ») par le biais du Service national de santé (« SNS »), a été publiée au Diário da República (Journal officiel).

L'ordonnance ne détaille pas le plan de vaccination. Son contenu est fonctionnel et programmatique.

Fonctionnel car il attribue à la Direction générale de la santé la compétence, en tant que coordinateur du Programme national de vaccination, de mettre en œuvre les procédures associées au Plan national de vaccination COVID-19, en les approuvant par le biais d'une norme.

Programmatique car il prévoit que le PNV COVID-19 est fondé sur des valeurs d'universalité, de gratuité, d'acceptabilité et de faisabilité, et poursuit les objectifs de santé publique suivants :

a) Réduire la mortalité et les hospitalisations par COVID-19 ;

b) Contrôler les épidémies, en particulier au sein des populations les plus vulnérables ;

c) Minimiser l'impact du COVID-19 sur le système de santé et la société.

L'ordre des facteurs n'est pas indifférent. Le vaccin devrait être utilisé, tout d'abord, comme prophylaxie pour les citoyens à risque, en les empêchant de souffrir de la maladie ; puis, en réaction à des épidémies ou pour les prévenir, en empêchant la propagation de la maladie dans certains groupes ou populations ; enfin, comme tampon contre la contagion, en ralentissant le rythme et la probabilité de contagion.

Le PNV COVID-19 a un caractère dynamique et évolutif, c'est-à-dire qu'il s'adapte à l'évolution des connaissances scientifiques et de la situation épidémiologique. La Direction générale de la santé (« DGS ») a publié la norme n° 002/2021, mise à jour le 4 mai, afin d'adapter le PNV à un scénario de plus grande disponibilité des doses de vaccin, en essayant d'assurer la vaccination du plus grand nombre de personnes dans le délai le plus court possible.

En ce sens, plusieurs Résolutions du Conseil des ministres - la plus récente étant la Résolution n° 55/2021, du 14 mai - autorisent l'augmentation des dépenses pour l'achat de vaccins contre la Covid-19, dans le cadre de la procédure européenne centralisée à l'origine de cet achat.

 

__________________________________

Cette information est régulièrement mise à jour.

Les informations fournies et les opinions exprimées sont de nature générale et ne remplacent pas le recours à des conseils juridiques appropriés pour la résolution de cas spécifiques.