Le 11 mars 2020, l'OMS a déclaré l'existence d'une pandémie de COVID-19. Le même jour, la ministre de la Santé a publié l'arrêté n° 3219/2020 (l' « arrêté »), en réponse à l'urgence de santé publique prévue. L'objectif de l'arrêté est de garantir les conditions de traitement de cette maladie au sein du Service national de santé (« SNS »). L'arrêté a été mis en œuvre et complété par plusieurs Circulaires d'Infarmed (Autorité nationale du médicament et des produits de santé).

L'évolution de la maladie au Portugal et la prolifération de nouveaux cas ont également conduit le gouvernement à approuver le décret-loi n° 10-A/2020 du 13 mars (« décret-loi n° 10-A/2020 »). Le 18 mars, le Président de la République a déclaré l'état d'urgence, avec l'approbation du Parlement portugais. 

Il s'agit de règles complexes et diffuses. Ci-dessous, nous avons regroupé et résumé les mesures qui nous semblent les plus pertinentes en cette période exceptionnelle.

 

L’arrêté - renforcement des stocks dans les hôpitaux du SNS

L'approbation de l'arrêté a déterminé l'acquisition immédiate par tous les hôpitaux du SNS de médicaments, de dispositifs médicaux et d'équipements de protection individuelle (« EPI ») associés au contrôle ou au traitement du COVID-19, afin de renforcer de 20 % leurs stocks, par rapport à la consommation de ces matériaux enregistrée en 2019.

En plus de cette instruction, l’arrêté exige l'acquisition immédiate par les autres unités sanitaires du SNS et du ministère de la Santé des mêmes médicaments, dispositifs médicaux et EPI, dans les mêmes conditions et proportions, à condition que l'utilisation de ces produits soit régulière et nécessaire à la typologie de chaque unité sanitaire.

Les produits couverts sont indiqués aux annexes I et II de l’arrêté.

 

Les Circulaires d’Infarmed

 L’arrêté a donné lieu à trois circulaires d'information d'Infarmed :

  • Circulaire d'information 062/CD/100.20.200 : Mise à jour de la liste des médicaments couverts par la notification préalable et renforcement des obligations d'information des grossistes et des titulaires d'autorisation de mise sur le marché
    La liste des médicaments soumis à notification préalable dans le cas de transactions vers l'étranger a été mise à jour par le biais de cette circulaire.
    Les pouvoirs d'Infarmed et les obligations d'information aux grossistes et aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont également été renforcés, ces derniers devant faire rapport à Infarmed sur une base hebdomadaire, du stock disponible des médicaments couverts par l’arrêté, ainsi que des achats et ventes hebdomadaires.
    Vous pouvez consulter la circulaire et ses annexes ici.
  • Circulaire d'information 066/CD/100.20.200 : Nouvelle liste mise à jour des médicaments couverts par une notification préalable
    La liste des médicaments soumis à notification préalable en cas de transactions vers l'étranger a été à nouveau mise à jour. La plateforme a également été mise à jour à des fins de compte rendu.
    Vous pouvez consulter la circulaire et ses annexes ici.
  • Circulaire d'information 068/CD/100.20.200 : Information et mécanisme de rapport hebdomadaires
    Elle a établi l’'information et le mécanisme de rapport hebdomadaires auxquels sont tenus les grossistes et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de certains médicaments, conformément à la circulaire d'information 062/CD/100.20.200, et a également mis à jour les médicaments couverts.
    Vous pouvez consulter la circulaire et ses annexes ici.
  • Circulaire d'information 073/CD/100.20.200 : Nouvelle liste mise à jour des médicaments couverts par une notification préalable
    La liste des médicaments soumis à notification préalable en cas de transactions vers l'étranger a été à nouveau mise à jour.
    Vous pouvez consulter la circulaire et ses annexes ici.

 

L'assouplissement des procédures de marchés publics

L'arrêté ordonne que l'acquisition immédiate de produits de santé par les hôpitaux du SNS soit effectuée par le biais des procédures d'acquisition les plus rapides - probablement la procédure de négociation directe. 
La possibilité de recourir à des procédures rapides de passation de marchés a été renforcée et étendue par les diplômes publiés après l'arrêté.

Le décret-loi 10-A/2020 du 13 mars a établi des règles exceptionnelles et temporaires relatives aux marchés publics par négociation directe, notamment pour la location et l'acquisition de biens liés au COVID-19.
Dans la pratique, il a permis d'attribuer ces marchés par négociation directe pour motifs d’urgence impérieuse, en supprimant les engagements de dépenses normalement requis et en élargissant le champ d'application de la négociation directe simplifiée.
Une analyse plus approfondie est disponible ici.

La loi 1-A/2020, du 19 mars, a déterminé que les contrats conclus à la suite des négociations directes mentionnés ci-dessus ne seraient pas soumis à l'approbation préalable de la Cour des comptes, sans préjudice des obligations de rapport à la Cour. Il convient de noter que les effets de cette loi sont rétroactifs au 13 mars.
Vous pouvez consulter une analyse plus approfondie ici.

Grâce à ces mesures, les procédures précontractuelles de passation de marchés précontractuelles associées au contrôle du COVID-19 seront rapides et informelles, et les entreprises qui les commercialisent devront adapter leurs mécanismes de réponse aux appels d'offres.
L'évolution des événements pourrait éventuellement étendre ces mécanismes contractuels exceptionnels à d'autres produits de santé.

 

Plan national de vaccination contre le COVID-19

Le 23 décembre, l'Ordonnance n° 298-B/2020, très attendue, qui crée et établit la mise en œuvre du Plan national de vaccination contre le COVID-19 (PNV COVID-19) par le biais du Service national de santé (SNS), a été publiée au Diário da República (Journal officiel).

L'ordonnance ne détaille pas le plan de vaccination. Son contenu est fonctionnel et programmatique.

Fonctionnel car il attribue à la Direction générale de la santé la compétence, en tant que coordinateur du Programme national de vaccination, de mettre en œuvre les procédures associées au Plan national de vaccination COVID-19, en les approuvant par le biais d'une norme.

Programmatique car il prévoit que le PNV COVID-19 est fondé sur des valeurs d'universalité, de gratuité, d'acceptabilité et de faisabilité, et poursuit les objectifs de santé publique suivants :

a) Réduire la mortalité et les hospitalisations par COVID-19 ;

b) Contrôler les épidémies, en particulier au sein des populations les plus vulnérables ;

c) Minimiser l'impact du COVID-19 sur le système de santé et la société.

L'ordre des facteurs n'est pas indifférent. Le vaccin devrait être utilisé, tout d'abord, comme prophylaxie pour les citoyens à risque, en les empêchant de souffrir de la maladie ; puis, en réaction à des épidémies ou pour les prévenir, en empêchant la propagation de la maladie dans certains groupes ou populations ; enfin, comme tampon contre la contagion, en ralentissant le rythme et la probabilité de contagion.

Ainsi soit-il.

 

__________________________________

Cette information est régulièrement mise à jour.

Les informations fournies et les opinions exprimées sont de nature générale et ne remplacent pas le recours à des conseils juridiques appropriés pour la résolution de cas spécifiques.